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WAS ich anbiete

Als Expertin im Bereich SAS Programmierung und Biometrie in der klinischen Forschung unterstütze ich Sie bei der Planung und Durchführung von Phase I bis IV Studien, NIS  (Non Interventional Study) und IIS (Investigator Initiated Study). Ich stehe Ihnen zur Seite bei Datamining Projekten und der Vorbereitung von Postersessions oder Publikationen.  

Mein Angebot reicht von der Beratung bezüglich Studiendesign, Fallzahlberechnung und statistischer Methodik über die Erstellung von Analysedatensätzen bis zu Efficacy- und Saftey- Auswertungen sowie explorativen Analysen.

Ich unterstütze Sie bei der elektronischen Einreichung der Studienunterlagen und stelle sicher, dass die regulatorische Standards eingehalten werden.

Falls Sie im Rahmen Ihres Validierungsprozesses eine unabhängige Qualitätskontrolle benötigen, dann übernehme ich die Doppelprogrammierung und überprüfe Tables, Listings und Figures (TLF) auf Inhalt, Konsistenz und Form oder übernehme das Korrekturlesen des SAP.

Ebenso umfasst mein Service Teilbereiche des Datenmanagements und die Beratung bezüglich der Optimierung von Prozessen und Programmierung sowie bezüglich der Implementierung von CDISC Standards .

Bei größeren Programmierprojekten kann ich die Leitung übernehmen und die Aufgaben organisieren und koordinieren.

Weitere Details zu meinem Leistungsumfang finden Sie hier.

WIE ich arbeite

Die klinische Forschung unterliegt den GCP und ICH Richtlinien. Dies erfordert klar definierte Verfahren, die eine hohe Qualität sowie Transparenz und Nachvollziehbarkeit garantieren.

Exakte Arbeitsweise, detaillierte Dokumentation, konsistente Datenhaltung, Definition eines QC-Plans und konsequente, unabhängige Qualitätskontrolle sind daher wesentliche Elemente meiner Arbeitsprozesse.

Ich stehe in engen Kontakt mit meinen Kunden, um sicher zu stellen, dass ich die geforderten Prozesse und Standards einhalte und um relevante Aspekte des Projekts zu diskutieren.

Um umfassenden und professionellen Service  bieten zu können, arbeite ich eng mit meinen Kooperationspartnern aus dem Life Sience Bereich zusammen. 

Auf diese Weise kann ich zeitnah und flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen. So   können Sie  z.B. (Teil-) Projekte komplett abgeben oder aber ich unterstütze Ihr Team bei der Bewältigung von Arbeitsspitzen und ermögliche Ihnen so, enge Fristen einzuhalten. Kontaktieren Sie mich, damit wir besprechen können, wie wir am besten zusammenarbeiten können.

WARUM Sie meinen Service in Anspruch nehmen

Wenn Ihnen die personellen oder fachlichen Resourcen fehlen, dann kann ich die Lücke schließen. Es gibt viele Gründe für Engpässe, etwa ein unerwartet hohes Arbeitsvolumen, eine vorübergehende Freistellung eines Mitarbeiters, Sie können keinen geeigneten Bewerber für eine zu besetzende Stelle finden, es gibt zu einem bestimmten Thema wenig oder keine Erfahrung usw.

Was immer der Grund ist kontaktieren Sie mich einfach.

20 Jahre Berufserfahrung als Statistikerin und Programmiererin im medizinischen Bereich. Breites Erfahrungsspektrum

Kernkompetenzen: SAS Programmierung, Statistik, CDISC (SDTM, ADaM, define.xml)

Um mein Wissen auf dem aktuellesten Stand zu halten, nehme ich regelmäßig an Seminaren, Tagungen und Workshops teil.

Aber am meisten lerne ich in meiner täglichen Arbeit und in der Kooperation und dem Austausch mit den hochqualifizierten und erfahrenen Experten meiner Kunden.  Das ist es auch, was ich an meiner Arbeit am meisten schätze, man hört nie auf zu lernen. Die klinische Forschung hat soviele Facetten, abhängig von Studienphase und -typ und der Indikation gibt es immer wieder neue Herausforderungen.